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FDA anuncia herramientas adicionales para el registro de instalaciones y listado de productos cosméticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha hecho un anuncio sobre la disponibilidad de SPL Xforms, una herramienta de autoría para el etiquetado estructurado de productos (SPL). Esta herramienta está diseñada específicamente para el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos, de acuerdo con los mandatos establecidos por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).


SPL Xforms ofrece un método alternativo para crear archivos SPL que contengan información esencial sobre el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos. La FDA está abierta a recibir esta información a través de varias vías de presentación electrónica, como Cosmetics Direct, una herramienta de creación de SPL de la FDA y portal de presentación electrónica, y presentaciones con formato SPL a través de Electronic Submissions Gateway (ESG), accesible en https://direct.fda.gov/.


Además de los medios electrónicos, la FDA introdujo la disponibilidad de los formularios FDA 5066 y FDA 5067 como herramientas adicionales para presentar información sobre el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos. Estos formularios en papel pueden obtenerse en la página Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products. Los formularios en papel cumplimentados pueden enviarse por correo postal al Programa de registro y listado de instalaciones y productos cosméticos de la FDA o por correo electrónico a RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov.


Aunque la presentación electrónica no es obligatoria, la FDA la recomienda encarecidamente para mejorar la eficacia y puntualidad de la presentación y gestión de datos para la agencia.


En particular, la FDA publicó unas directrices el 8 de noviembre de 2023, en las que indicaba su intención de retrasar la aplicación de los requisitos de registro de instalaciones de productos cosméticos y de elaboración de listas de productos en virtud de la Ley FD&C, modificada por la MoCRA, durante un período de seis meses. Este aplazamiento tiene por objeto proporcionar a la industria tiempo suficiente para presentar la información necesaria sobre el registro de instalaciones y el listado de productos.


La aplicación de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos cosméticos no será llevada a cabo por la FDA hasta el 1 de julio de 2024, lo que permite un período de gracia ampliado más allá del plazo legal inicial del 29 de diciembre de 2023. Además, el requisito de registro de las instalaciones y el requisito de listado de los productos cosméticos iniciados después del 29 de diciembre de 2022 no se aplicarán hasta la misma fecha de 2024. Este retraso tiene por objeto dar más tiempo a las entidades reguladas para cumplir con estas obligaciones reglamentarias.




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