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FDA Prohíbe el Uso de un Colorante Sintético ¿Qué Significa para la Industria?

La FDA ha decidido revocar el permiso para usar el colorante FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos, basándose en la Cláusula Delaney de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. Esto ocurre después de una solicitud realizada en 2022, que pidió revisar si la Cláusula Delaney se aplicaba al colorante, citando estudios que mostraron que altas dosis de FD&C Red No. 3 provocaron cáncer en ratas macho debido a un mecanismo hormonal específico de estas. Sin embargo, este tipo de cáncer no ocurre en los seres humanos, ya que las dosis a las que se expone la población humana son mucho menores que las que causaron los efectos en las ratas. 


La Cláusula Delaney, que fue adoptada en 1960, prohíbe el uso de cualquier aditivo alimentario o colorante que cause cáncer en humanos o animales. No es la primera vez que la FDA revoca un permiso de este tipo, ya que en 2018 también retiró la autorización de ciertos sabores sintéticos por razones similares.


FD&C Red No. 3 es un colorante artificial que se utiliza para dar un tono rojo brillante a productos como golosinas, pasteles, galletas y postres congelados. Aunque la FDA estima que su uso es limitado en comparación con otros colorantes, sigue siendo usado en ciertos alimentos y medicamentos.


Los fabricantes que emplean este colorante tendrán hasta 2027 para reformular los productos alimenticios y hasta 2028 para los productos farmacéuticos. Aunque algunos países permiten el uso de FD&C Red No. 3, en EE. UU. los productos importados deberán cumplir con las nuevas regulaciones.



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