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FDA prohibe la distribución de desinfectantes que no cumpla con las nuevas políticas

La FDA prohibe la distribución de desinfectantes de manos a base de alcohol que no cumpla con las nuevas políticas después del 31 de marzo de este año. Los nuevos requerimientos para desinfectantes de mano, cuya demanda incremento durante la pandemia de COVID-19 debe aplicarse a la distribución de mayoristas, minoristas y hospitales.


Después del 31 de marzo de 2022, los fabricantes solo pueden distribuir desinfectante para manos preparado de conformidad con todos los requisitos aplicables. Además de cumplir con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, normas vigentes de buenas prácticas de fabricación (CGMP), y el alcohol utilizado debe cumplir con la monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos y los requisitos de CGMP.


La FDA solicita a los fabricantes que cancelen el registro de su establecimiento si ya no producen productos farmacéuticos siguiendo las instrucciones en la página Instrucciones para el registro y listado electrónico de medicamentos.


La FDA les recuerda a las empresas que fabricaron desinfectantes para manos deben detener la distribución a mayoristas, minoristas y hospitales de cualquier desinfectante de manos restante producido de acuerdo con las políticas temporales antes del 31 de marzo de 2022, incluyendo distribución. Asimismo, estableció que todos los desinfectantes para manos fabricados desde el 1 de enero de 2022 deben cumplir con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y las normas vigentes de buenas prácticas de fabricación (CGMP). Así como, el alcohol utilizado debe cumplir con la monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos y los requisitos de CGMP. Después de esa fecha, los fabricantes deben destruir el desinfectante para manos preparado sin distribuir aplicando las políticas temporales. Los fabricantes deben mantener registros con información sobre la destrucción de un producto, incluido el nombre del producto, el fabricante, el número de lote, la cantidad, la fecha de disposición y el método de disposición. Finalmente, la FDA solicita a los fabricantes cancelar su registro si ya no manufacturas farmacéticos; y si un fabricante ya no produce desinfectante para manos pero continúa produciendo otros medicamentos y desea permanecer registrado, puede renovar su registro y lista de medicamentos para los otros productos y simplemente eliminar los productos desinfectantes para manos. Puede encontrar información adicional sobre la exclusión de los desinfectantes para manos en el aviso del Registro Federal de octubre. Para consultar la noticia completa consulte el link:


https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/hand-sanitizers-covid-19