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FDA publica directrices definitivas sobre el registro y listado de cosméticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado su guía final para la industria cosmética en relación con el registro de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos, según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). La guía describe las responsabilidades de las partes interesadas en la presentación de registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos a la FDA, detallando información, procedimientos de presentación, plazos y exenciones.

La guía introduce un nuevo portal de presentación electrónica llamado Cosmetics Direct, que la FDA ha anunciado que ya está disponible. Además, la FDA está elaborando formularios en papel (Formulario FDA 5066 y Formulario FDA 5067) para el registro y listado de productos cosméticos como herramientas alternativas de presentación, que se espera estén accesibles en breve en la plataforma Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.

De acuerdo con la guía, el Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) servirá como número de registro de instalación requerido, y los propietarios u operadores de las instalaciones deberán obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación. La guía explica cómo comprobar si existe un número FEI y proporciona instrucciones para solicitarlo si es necesario.

La persona responsable debe obtener los correspondientes números FEI para cada instalación que participe en la fabricación o transformación de productos cosméticos, ya que estos números son necesarios para la presentación de listas de productos. Se prevén excepciones para las pequeñas empresas exentas de registro; en tales casos, se puede facilitar en su lugar el nombre/dirección de la instalación para el listado de productos.

La FDA publicó unas directrices el 8 de noviembre de 2023, indicando un retraso de seis meses en la aplicación de los requisitos de registro y listado de instalaciones de productos cosméticos en virtud de la MoCRA, ampliando el plazo hasta el 1 de julio de 2024. Este retraso se aplica a las instalaciones que comiencen a fabricar o procesar productos cosméticos después del 29 de diciembre de 2022 y a los productos cosméticos comercializados por primera vez después de la misma fecha.






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