La Food and Drug Administration (FDA) ha proporcionado información actualizada sobre sus esfuerzos para crear una estrategia destinada a prevenir las enfermedades relacionadas con Cronobacter sakazakii asociadas a los preparados en polvo para lactantes.
Esta estrategia se está generando en respuesta a una serie de enfermedades y al cierre temporal de la planta de producción de Abbott Nutrition en Sturgis, MI. Este cierre provocó una escasez nacional de fórmulas para lactantes que se prolongó durante varios meses.
Esta estrategia de prevención empezó como un borrador publicado en noviembre de 2022. En ese momento, la FDA se comprometió a utilizar la estrategia para guiar sus esfuerzos para mejorar la seguridad de las fórmulas en polvo para lactantes. La declaración de la FDA indica que la estrategia continuará según lo previsto, con la posibilidad de acciones adicionales en el futuro a medida que se disponga de más información.
Como parte de esta estrategia, los fabricantes de fórmulas para lactantes ahora deben desarrollar e implementar planes de gestión de riesgos para identificar y evaluar los riesgos para el suministro de alimentos críticos, y desarrollar estrategias para mitigar estos riesgos. Este requisito fue exigido por el Congreso en la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022.
Entre las medidas adoptadas hasta la fecha para avanzar en la estrategia de la FDA se incluyen:
Colaboración continua con la industria, las coaliciones, el mundo académico y los grupos de consumidores para explorar formas de mejorar la seguridad de las fórmulas en polvo para lactantes.
Envío de una carta a la industria de fórmulas en polvo para lactantes para compartir información actualizada sobre inocuidad e instar a la industria a tomar medidas inmediatas para mejorar las medidas de inocuidad en la producción.
Iniciar la contratación de investigadores dedicados a realizar inspecciones.
Iniciar la contratación de personal de apoyo a la nueva Oficina de Alimentos Críticos.
Apoyar la posición del Consejo de Epidemiólogos Estatales y Territoriales (CSTE, por sus siglas en inglés) sobre la designación de Cronobacter como enfermedad de notificación obligatoria a nivel nacional, que fue adoptada por el CSTE el 29 de junio de 2023.
Actualización y reorganización de la información relacionada con las fórmulas para lactantes en FDA para ofrecer tanto a los consumidores como a la industria una información más accesible.
Colaboración con el Comité Consultivo Nacional sobre Criterios Microbiológicos para los Alimentos (NACMCF) para abordar las lagunas de conocimiento en relación con Cronobacter sakazakii.
La FDA también ha tomado medidas adicionales para mejorar la supervisión reglamentaria de la industria de fórmulas para lactantes, incluida la emisión de tres cartas de advertencia a empresas de fórmulas para lactantes en agosto de 2023. Estas cartas hacen hincapié en la importancia de tomar las medidas correctivas adecuadas cuando se detectan patógenos para garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos de la FDA.
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