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Guía básica sanitaria para exportar alimentos y bebidas a Estados Unidos

Actualizado: 3 mar 2022

En Estados Unidos, el organismo que regula el cumplimiento sanitario de los alimentos y bebidas es la US Food and Drug Administration (FDA), misma que establece que todo alimento ofrecido para importación a los Estados Unidos de América debe de cumplir con los mismos requisitos exigidos para productos domésticos según los lineamientos del Título 21 del Código Federal de Regulaciones (CFR-Code of Federal Regulations).


Dentro del CFR el Título 21 hace referencia a los requisitos normativos para alimentos y medicamentos, siendo así que las partes en las que debemos enfocarnos como exportadores de alimentos son las siguientes:


21 CFR 1. Regulaciones de cumplimiento general

21 CFR 101. Etiquetado de alimentos

21 CFR 102. Nombres comunes o usuales para alimentos estandarizados

21 CFR 110. Buenas Prácticas de Manufactura

21 CFR 113. Alimentos de baja acidez procesados térmicamente herméticamente sellados

21 CFR 114. Productos acidificados

21 CFR 117. Buenas Prácticas de Manufactura basadas en Controles Preventivos


Con todos estos requisitos regulatorios para cumplimir, la pregunta que siempre recibimos como consultores en Sialico es “y entonces, ¿cómo puedo exportar mi producto?”. Para esto, podemos empezar clasificado el cumplimiento regulatorio en tres grandes rubros: producto, requisitos y entrada.


Para que un producto esté en conformidad con la regulación de US FDA, debemos considerar las siguientes características:

  • Inocuo

  • Correctamente etiquetado

  • Elaborado bajo las Buenas Prácticas de Manufactura que apliquen

  • En conformidad con el estándar de identidad establecido, en caso que aplique


El correcto etiquetado del producto es uno de los puntos clave para no exponernos a una detención en frontera, dado que es una de las principales causas de rechazo en importación por parte de US FDA.


Como segundo paso es necesario realizar los requisitos correspondientes antes US FDA, tanto para el establecimiento como para los productos, en caso de ser requerido:


1. Registro de Instalación de Alimentos (FFRN, por sus siglas en inglés)

  • Todas aquellas instalaciones que manejen alimentos en algún punto de la cadena logística del producto.

  • Las organizaciones con varias instalaciones deben registrar cada una de las instalaciones, un solo registro no aplica para todas.


2. Registro de Establecimiento Procesador de Alimentos de Baja Acidez (FCE)

  • Empresas que producen, procesan o empacan Alimentos Acidificados (AF) o Alimentos Enlatados de Baja Acidez (LACF)

3. Process Filing – SID Number (Submission Identifier)

  • En este registro se identifica el proceso para cada producto específico clasificados como AF y LACF, elaborado dentro de un FCE.

  • Es específico a una localidad, a un producto, a un envase, a una presentación y a un proceso en específico. Cualquier cambio en parámetros involucra la generación de un nuevo SID.

  • La información requerida para generar un SID mediante un Process Filing debe de ser específica, diseñada y verificada por una autorizad de proceso competente. Fallas en el llenado de las formas de forma correcta pueden llevar a detenciones y/o recalls de producto o penas administrativas para el productor.


Para algunos productos como cárnicos, lácteos, jugos y pulpas, alimentos del mar, entre otros, existen requisitos específicos que deben revisarse a detalle para garantizar su completo cumplimiento.


Finalmente, a partir de 2011 los fabricantes de alimentos tienen un papel importante en la garantía de la inocuidad, de acuerdo con la Ley de Modernización de Alimentos (FSMA). Esta Ley dio a US FDA mayor alcance en su autoridad para supervisar y hacer cumplir las siete reglas principales para aplicar FSMA. Las reglas traducen la ley en acciones específicas en cada punto de la cadena de suministro global para reducir la contaminación y facilitar la aplicación de los cambios. En términos enunciativos, las reglas son:


1. Controles preventivos para alimentos humanos. Las instalaciones de alimentos humanos registradas ante US FDA deben implementar un plan escrito que identifique los peligros y describa los controles preventivos apropiados

2. Controles preventivos para alimentos para animales .

3. Inocuidad de los productos de campo. Establece normas mínimas para el cultivo, la cosecha, el envasado y el almacenamiento de los productos.

4. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Los importadores deben verificar que sus proveedores globales cumplen con la normativa de US FDA

5. Certificación de terceros. Acredita a los organismos de certificación de terceros para que administren auditorías consultivas y reglamentarias voluntarias con el fin de ayudar a las empresas a prepararse para las auditorías reglamentarias o a conseguir certificaciones

6. Defensa de los alimentos (adulteración intencionada). Las instalaciones alimentarias registradas ante US FDA deben desarrollar un plan que evalúe las vulnerabilidades de contaminación y documentar una estrategia de mitigación para cada vulnerabilidad

7. Transporte sanitario. Nuevos requisitos para las empresas que transportan alimentos, incluidos los expedidores, receptores, cargadores y transportistas





En Sialico podemos asesorarte y acompañarte para el cumplimiento regulatorio sanitario de tus productos alimenticios, suplementos dietéticos y cosméticos, entre otros. Escríbenos a contacto@sialico.com.

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