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La FDA publica directrices sobre el registro y listado de productos cosméticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado instrucciones preliminares sobre el registro de instalaciones y listado de productos cosméticos. Esta publicación se ajusta a los requisitos establecidos por la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) de 2022. Una vez finalizadas, estas directrices ayudarán a las partes interesadas a presentar registros y listados de productos ante la FDA. Las directrices detallan las partes responsables de estas presentaciones, la información requerida, los métodos de presentación, los plazos y las exenciones de las obligaciones de registro y listado.


Con esta modificación la FDA está autorizada a:

  • Registro de instalaciones: Los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones en la FDA, actualizar el contenido en un plazo de 60 días a partir de cualquier cambio y renovar su registro cada dos años.

  • Listado de productos: Una persona responsable debe incluir en la lista de la FDA cada producto cosmético comercializado, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar cualquier actualización anual.

La MoCRA concede a determinadas pequeñas empresas exenciones de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos. Sin embargo, estas exenciones no se extienden a las instalaciones dedicadas a la fabricación o procesamiento, ni a las personas responsables de los siguientes productos cosméticos:

  • Productos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en las condiciones habituales de uso.

  • Productos que se inyectan.

  • Productos destinados a uso interno.

  • Productos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso habituales y cuya eliminación por el consumidor no forme parte de dichas condiciones de uso.

Algunos productos e instalaciones sujetos a la normativa sobre medicamentos y dispositivos también pueden acogerse a exenciones.


En el proyecto de directrices también se describen los detalles de un nuevo portal electrónico de presentación de registros y listados. La FDA tiene previsto lanzar este portal en octubre de 2023, abogando por las presentaciones electrónicas para mejorar la eficiencia en la presentación de datos. También se está desarrollando un formulario alternativo en papel.


Como se detalla en el proyecto de directrices, la FDA pretende emplear el Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) como número de registro de instalación necesario. Para facilitar el registro, los propietarios u operadores de las instalaciones deben obtener un número FEI antes de presentar el registro. Para comprobar si existe un número consulte el portal de búsqueda. Para las empresas que carezcan de un número FEI asignado por la FDA, el proceso para solicitar uno se describe en el Portal de búsqueda de FEI.


La parte responsable debe adquirir el número o los números de registro de instalación correspondientes a cada centro en el que se fabriquen o procesen sus productos cosméticos, ya que este número es obligatorio para la presentación de listados de productos. Si una pequeña empresa exenta carece de un número de registro de instalación, puede utilizar el nombre y la dirección de la instalación a efectos del listado.


Se aconseja a las partes interesadas que se registren e incluyan en la lista antes de la fecha límite reglamentaria del 29 de diciembre de 2023.


Además, la FDA invita a los miembros de la industria de productos cosméticos interesados en participar en un programa piloto voluntario de Pruebas de Aceptación del Usuario (UAT) para evaluar un posible nuevo portal de presentaciones electrónicas para el registro y listado de instalaciones de productos cosméticos. Esta iniciativa está alineada con MoCRA. La FDA tiene la intención de aceptar hasta nueve participantes en el programa piloto, con el objetivo de recoger opiniones y perfeccionar el portal de presentación electrónica.


¿Quieres saber más de la noticia? Accede a la nota completa a través del siguiente enlace: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-draft-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products?utm_medium=email&utm_source=govdelivery



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