¿Listo para FDA? Tu Plan de Acción Inmediato para Inspecciones y Auditorías.
Ya sea anunciada, remota o sorpresa: Asegura el cumplimiento de FSVP, cGMP, etiquetado y procesos térmicos. Sialico te prepara para se auditado sin riesgo y sin bloqueos.
Consultoría experta en normativas FDA para importadores y fabricantes.
Preparación integral para auditorías de FSVP, cGMP, etiquetado y procesos térmicos.
Acompañamiento y soporte inmediato antes, durante y después de la inspección.
El Desafío de la Auditoría FDA: Tipos, Riesgos y Urgencia
Una Auditoría FDA: ¿Anunciada, Remota o Inesperada?
La FDA puede inspeccionar tu cumplimiento en cualquier momento.
Si bien tradicionalmente FDA notifica con 90 días de anticipación, las reciente regulación de auditorías no anunciadas y la creciente tendencia de las auditorías remotas, exigen una preparación continua.
Una inspección abarca tu FSVP (para importadores), cGMP (para fabricantes), y se extiende a revisar etiquetas, registros LACF (FCE y SID) y validaciones térmicas, si aplican.
Riesgos Inminentes
Riesgo de multas de hasta $10,000 USD.
Posibilidad de pérdida de lotes de mercancía y bloqueo en aduanas.
Daños severos a la reputación y la imagen de su empresa
Interrupción de operaciones y pérdida de continuidad en la producción.
El tiempo corre en tu contra.
Sialico Tu Estratega para la Inspección FDA
Auditorías FDA: La Solución con Ingeniería de Precisión.
Sialico transforma la presión de una auditoría en un proceso gestionable y exitoso. Nuestro enfoque combina alta especialidad técnica con un acompañamiento integral y atención cercana que tu empresa necesita para ser Inspection Ready.
Damos solución a tu caso y garantizamos que puedas seguir operando y exportando sin interrupciones.
Somos tu socio experto en inocuidad y cumplimiento regulatorio.
Expertise en el Alcance de FDA:
Conocimiento profundo de cGMP, FSVP, LACF, etiquetado y validaciones térmicas.
Claridad en la Estrategia:
Soporte y asesoría para cambios regulatorios, claridad en la información y reportes de auditoría
Rapidez y Eficiencia:
Implementación de soluciones eficientes para garantizar el cumplimiento sin interrupciones.
Respaldo y Confianza:
Respaldo para nuestros clientes.
La buena relación y la cercanía es importante para nosotros.
Nuestro Enfoque: Preparación y Acompañamiento Experto para su Auditoría FDA
La Solución Integral: Una Auditoría FDA sin Margen de Error.
Te guiamos paso a paso para resolver tu situación con FDA, brindando un plan de acción inmediato que asegura tu cumplimiento, ya sea para una auditoría presencial o remota.
01
Diagnóstico Express de Cumplimiento Regulatorio:
Identificamos riesgos y brechas clave en su operación (FSVP, cGMP, etiquetas, LACF, validaciones térmicas) antes de la auditoría real.
02
Auditoría Interna Simulada (Mock Inspection):
Realizamos una simulación completa (presencial o remota) para identificar debilidades, preparar a tu equipo y simular el ambiente de inspección.
03
Desarrollo y Gestión de Programas:
Implementamos o ajustamos programas críticos como tu FSVP, cGMP, o planes de inocuidad específicos para garantizar su cumplimiento.
04
Capacitación y Requerimientos Críticos:
Coordinamos reuniones personalizadas con expertos en normativas FDA para alinear a tu equipo en los protocolos de la inspección, incluyendo manejo de preguntas y documentación.
05
Plan de Acción Inmediato y Preparación Documental:
Diseñamos la estrategia para atender hallazgos, corregir incumplimientos y organizar toda la documentación requerida por el inspector.
06
Acompañamiento en Inspección FDA (On-site o Remoto):
Nuestros expertos le acompañan in situ o remotamente durante la auditoría, brindando soporte técnico y estratégico, asegurando una "respuesta precisa, rápida y exacta"
07
Soporte Post-Inspección y Remediation
Damos asesoría en la respuesta oficial a la FDA (Formulario 483, Warning Letters) y el diseño de acciones correctivas robustas.
Tu Confianza, Nuestra Prioridad: Por Qué Elegirnos para su Auditoría FDA
Expertise Científica y Experiencia en Campo: La Diferencia Sialico.
No solo te ayudamos a llenar formatos.
Somos ingenieros de alimentos y químicos con profunda formación técnica-científica y amplia experiencia en campo, garantizando soluciones integrales que van más allá del simple cumplimiento administrativo.
Especialistas en la Materia:
Nuestro equipo posee alta especialidad técnica y el conocimiento especializado para interpretar y aplicar la normativa FDA en todas sus vertientes: FSVP, cGMP, LACF, etiquetas, validaciones térmicas. No solo conocemos la teoría, la vivimos en la planta, ofreciendo perspectivas distintas.
Plan de Acción Inmediato:
Podemos resolver tu situación en días, no meses.
Enfoque Proactivo:
Te ayudamos a mantener la eficiencia de la planta mientras implementamos procesos y a cumplir con los requerimientos que tiene tu línea de producción sin retrasos y sin retrabajos.
Personalización y Adaptabilidad:
Recibe servicios personalizados que se adaptan a lo que necesitas. Creamos procesos de inocuidad flexibles y personalizables.
Resultados Tangibles:
100% de éxito en inspecciones FDA. Cumplimiento sin bloqueo de tus exportaciones.
Comunicación Clara y Directa:
Damos soporte y asesoría para cambios regulatorios, así como claridad en la información y reportes de auditoría.
Testimonios
Impacto Comprobado:
La Confianza de Nuestros Clientes.
Descubre cómo nuestras soluciones técnicas han generado beneficios tangibles y medibles para nuestros clientes, respaldados por la experiencia de nuestros aliados.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
Tus Dudas Técnicas,
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