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FDA publica directrices definitivas sobre los procedimientos y plazos de notificación de nuevos ingredientes alimentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha presentado hoy una guía definitiva para la industria titulada "Suplementos dietéticos: Procedimientos y plazos de notificación de nuevos ingredientes dietéticos: Guía para la industria". Este exhaustivo documento pretende ayudar a los fabricantes y distribuidores de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) y suplementos dietéticos a preparar y presentar eficazmente las notificaciones de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN) a la FDA.


Presentada en un formato de preguntas y respuestas, la guía proporciona información detallada sobre el proceso de presentación y revisión de las NDIN. Entre los principales temas tratados figuran la determinación de quién debe presentar una NDIN, las directrices para organizar y presentar la información, los protocolos de presentación y los procedimientos posteriores a la presentación.


Esta guía final consolida la Sección V ("Procedimientos y Plazos de Notificación de IDN") del borrador de guía revisado de 2016, incorporando varias consultas relacionadas de otras secciones del borrador. El enfoque de la FDA de segmentar el proyecto de guía revisado de 2016 en distintas secciones refleja la respuesta a los comentarios recibidos durante el período de consulta. Reconociendo la importancia de proporcionar claridad sobre los NDIN y asuntos relacionados, la FDA se compromete a dar prioridad a la finalización de otras secciones del proyecto revisado de directrices de 2016 a medida que concluya su revisión y análisis de esos componentes.



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