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¿Por qué un producto cosmético ante FDA también podría ser un medicamento?

Al querer exportar y comercializar un producto en territorio estadounidense, es importante primero determinar y definir en qué clasificación se encuentra el producto en juego. La legislación de FDA se ha encargado de generar guías de apoyo en las cuales a través de una serie de preguntas es posible determinar si un cosmético realmente está clasificado como cosmético, o se alinea más a un medicamento de libre venta o incluso cae en ambas definiciones.


Pero primero, es importante conocer ambas definiciones según FDA: los cosméticos tienen como uso previsto “embellecer, modificar la apariencia y aumentar el atractivo” de quien lo utiliza, ya sea a manera de rociarlo, atomizarlo, frotarlo; como los son los humectantes de piel, perfumes, esmaltes de uñas, maquillaje, algunos shampoos y ciertos desodorantes. Por otro lado, los medicamentos tiene un uso previsto enfocado hacia la “cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades”, en dónde se pueden afectar el funcionamiento del organismo de quienes lo usan o consumen.


Una vez que hemos definido ambos enfoques de producto, podemos establecer igualmente qué pasaría si el producto propuesto aplica para ambas definiciones: un ejemplo común expresado por FDA son los shampoos anticaspa, en donde su uso previsto es tanto eliminar la dermatitis seborreica y al mismo tiempo modificar la apariencia del cuero cabelludo. En este caso, productos considerados como “cosmocéuticos” tendrían que cumplir con ambas regulaciones de acuerdo con los lineamientos establecidos por la U.S FDA.


¿Cuáles son las rutas de comercio para un cosmético y para un medicamento de libre venta?

Una vez definida la clasificación del producto, procederíamos a realizar los registros pertinentes para el producto.

Para un cosmético - Es importante cumplir con el correcto etiquetado del producto de acuerdo con la Federal Food, Drug and Cosmetic Act y el 21CFR Parte 701; el registro de instalación ante FDA es voluntario y recomendable realizarlo dentro de la plataforma FURLS.

Para un medicamento de libre venta* - De igual manera se deberán cumplir los requisitos de etiquetado del medicamento, cumpliendo con los lineamientos establecidos por FDA en el 21CFR Parte 201. Además de esto es importante contar un registro de instalación ante FDA conocido como Labeler Code y una vez obtenido, generar un listado de los medicamentos de libre venta a exportar, con su NDC (National Drug Code) asignado.

*Aplicable para medicamentos de libre venta que contiene una Monografía Final de registro, si no se tuviera tendría que realizarse un registro NDA (New Drug Application).


Te recomendamos ingresar a la siguiente liga de FDA para leer a mayor detalle y determinar en qué clasificación estaría tu producto: https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/how-can-i-tell-if-my-product-cosmetic-drug-or-both


Recuerda que en Sialico te podemos ayudar a llevar a cabo de manera exitosa tu exportación de productos cosméticos o medicamentos de libre venta, así como determinar la clasificación y pasos siguientes.

Contáctanos a través de contacto@sialico.com o fernanda@sialico.com.


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