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FSVP- ¿Conoces los requisitos para suplementos alimenticios?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a través de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) exige un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés) aplicable a alimentos y bebidas para consumo humano o animal, incluyendo los suplementos alimenticios. El programa para proveedores extranjeros pretende garantizar que los alimentos que sean importados al país cumplan con los mismos requisitos de inocuidad que las empresas con sede en Estados Unidos.

Para cumplir con el FSVP, los importadores deben seguir una serie de pasos, para el caso de suplementos, estos se encuentran sujetos a ciertos requisitos y excepciones basados en las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de fabricación de suplementos como indica el Código Federal de Regulaciones en el título 21 parte 111 (21 CFR parte 111).


A continuación, se indican los requisitos que esté tipo de productos deben de cumplir:

  • Identificar y evaluar al proveedor extranjero: Los importadores deben asegurarse de que el proveedor está calificado para producir el suplemento y que cumple con las mismas normas de seguridad exigidas a los proveedores nacionales.

  • Evaluar el rendimiento del proveedor: Los importadores deben evaluar el desempeño del proveedor de manera continua, a través de actividades de verificación como pruebas, muestreos o revisión de la documentación del proveedor y/o auditorías.

  • Adoptar medidas correctivas: Si se identifica que el proveedor no cumple con la normativa aplicable, los importadores deben tomar medidas correctivas para solucionar el problema y garantizar que los futuros envíos cumplan las normas necesarias.

  • Mantener registros: Los importadores deben mantener registros de todas las actividades del FSVP, incluidas las evaluaciones de proveedores, el análisis de peligros y las acciones correctivas.

Uno de los requisitos modificados aplicable para el FSVP de suplementos alimenticios es la excepción del cumplimiento obligatorio de un análisis de peligros, sin embargo, debe dar cumplimiento con los requisitos de las subpartes 111.73 y 111.75 del 21 CFR parte 11, que indican las especificaciones con las que debe de cumplir el suplemento alimenticio. Estas especificaciones deben aplicarse para cualquier punto, paso o etapa del proceso donde sea necesario un control para garantizar la inocuidad y calidad del suplemento.


Para componentes o ingredientes:

  • Especificaciones de identidad

  • Especificaciones de pureza, concentración y composición, mediante evaluación de proveedores, pruebas y exámenes apropiados al producto, documentados mediante un certificado de análisis.

  • Establecer límites sobre aquellos tipos de contaminación que pueden adulterar o conducir a la adulteración.

En el proceso:

  • Establecer especificaciones durante el proceso para cualquier punto, paso o etapa.

  • Documentación que garantice que se cumplan las especificaciones de pureza, concentración y composición durante el proceso.

  • Establecer especificaciones para el etiquetado y los envases que puedan entrar en contacto con los suplementos alimenticios.

  • Establecer especificaciones de pureza, concentración y composición del producto terminado.

  • Monitorear los puntos, pasos o etapas del proceso donde el control es necesario.


Al cumplir con el FSVP, los importadores pueden asegurar que los suplementos que importan son seguros para los consumidores. El programa está diseñado para proporcionar un enfoque coherente, basado en la ciencia para garantizar la inocuidad de los suplementos importados, y así promover la transparencia y la rendición de cuentas a lo largo de la cadena de suministro.


Recuerda que en Sialico contamos con Individuos Calificados (QI) que podrán acompañarte en el desarrollo de tu FSVP. Contáctanos a través de mf.mandujano@sialico.com o jimena@sialico.com o para conocer más acerca de este programa.






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