COFEPRIS actualiza la regulación de aditivos: fechas, cambios y prohibiciones que debes conocer
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Sialico · Regulatory & Compliance
El 21 de agosto de 2026, la secretaria de Salud público en el DOF el nuevo Acuerdo de aditivos y coadyuvantes de alimentos, bebidas y suplementos, el cual remplaza por completo el acuerdo que lleva vigente desde 2012. Si elaboras o formulas alguno de estos productos para México, este cambio aplica para ti, exportes o no.
¿Qué es el nuevo acuerdo de COFEPRIS?
El acuerdo lo firmo el secretario de salud, David Kershenobich Stalnikowitz y se emite a través de COFEPRIS. Fija, para cada sustancia la categoría de producto en que se puede usar y su cantidad de dosis máxima, y abroga formalmente el acuerdo emitido en el 2012 (modificado en 2013 y 2016), por lo que cualquier interpretación o precedente basado en la versión anterior, debe revisarse y no tomarse por vigente.
Entrada en vigor: corren 60 días hábiles desde su publicación, lo que sitúa el arranque el 17 de noviembre de 2026.
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Que sea un reemplazo completo y no una modificación importa más de lo que parece.
Una empresa que lleva años operando bajo el marco de 2012 probablemente tiene procesos internos, documentación y criterios de formulación anclados a esa versión. Abrogar el acuerdo entero significa que esos criterios necesitan re verificarse contra los once anexos nuevos, no basta con revisar solo lo que cambió de forma evidente.
La regla de producto reconstituido es la que más fácil se presta a error.
Uno de los puntos más importantes del acuerdo es que, para polvos, jarabes, sopas, caldos y suplementos, los límites de aditivos deben evaluarse en el producto ya reconstituido y listo para consumo, no en su forma concentrada. Este criterio puede generar errores de cálculo si la formulación se analiza sobre el concentrado, por lo que conviene revisarlo cuidadosamente para asegurar el cumplimiento regulatorio.
Con actualizaciones cada 3 meses, revisarlo una vez al año ya no alcanza.
COFEPRIS debe actualizar los anexos en su página cada trimestre y republicar el acuerdo completo en el DOF cada semestre. El cumplimiento de aditivos pasa de ser una revisión puntual a un monitoreo continuo.
Los once anexos, en resumen.
I. Aditivos con varias clases funcionales, IDA establecida
II. Aditivos usables conforme a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
III. Colorantes con IDA establecida
IV. Colorantes usables conforme a BPF
V. Sustancias purificadas para masticar
VI. Enzimas
VII. Edulcorantes con IDA establecida
VIII. Edulcorantes usables conforme a BPF
IX. Aditivos permitidos en fórmulas para lactantes y de continuación
X. Coadyuvantes de elaboración
XI. Saborizantes
Plazos que ya corren.
60 días Hábiles
Entrada en vigor general (17 de noviembre).
6 meses
Para solicitar la inclusión de colorantes oro, plata y aluminio (mientras tanto se pueden seguir usando).
12 meses
Para notificar el uso de aditivos para productos no contemplados en los Anexos I, III y VII.
24 meses
para reformular colorantes del Anexo III que pasan de BPF a límite numérico.
Desde el 29 de mayo de 2026 comenzaron a correr los 24 meses para reformular o agotar existencias de Eritrosina/Rojo 3.
Dos reglas técnicas que se prestan a error.
En fórmulas infantiles.
En fórmulas para lactantes, de continuación y para necesidades especiales de nutrición, solo se pueden usar los aditivos del Anexo IX, y en los niveles ahí señalados. No aplica el criterio general de " lo que no está prohibido, aplica con solicitud.
Mezcla de aditivos.
Quien vende una mezcla de dos o más aditivos ahora debe entregar una hoja técnica con la denominación, cantidad y función tecnológica de cada componente. Si compras mezclas de un proveedor, vale la pena confirmar si ya te la puede entregar.
¿Cómo impacta en la industria?
La nueva actualización del Acuerdo de Aditivos y Coadyuvantes eleva las exigencias de cumplimiento para la industria alimentaria. Las empresas deberán confirmar que sus aditivos estén autorizados para cada categoría de producto, que cumplan con |os nuevos límites permisibles y que cuenten con la documentación técnica que respalde su uso.
Si quieres que revisemos tu formulación contra los once anexos actualizados, o que te ayudemos a armar la hoja técnica de una mezcla de aditivos, este es justo el tipo de seguimiento que cubre nuestro servicio de Monitoreo Regulatorio Internacional, o si prefieres una revisión puntual, escríbenos y lo vemos sin compromiso.
Checklist: ¿qué hacer antes del 17 de noviembre de 2026?
Descarga gratuitamente el checklist de cumplimiento del nuevo Acuerdo de Aditivos y verifica si tu empresa está preparada para enfrentar los cambios regulatorios.
Preguntas Frecuentes.
¿Se prohíbe algún aditivo con este acuerdo?
No, en general. Lo que cambia para varios colorantes del Anexo III no es una prohibición, es que pasan de usarse "en la cantidad necesaria" a tener un límite numérico específico, con 24 meses para reformular.
¿De dónde sale la prohibición de Eritrosina/Rojo 3?
De un acuerdo separado y anterior, publicado el 28 de mayo de 2026, que sí prohibió específicamente ese colorante (y sus lacas, Rojo Alimentos 14) en alimentos, bebidas y suplementos. Es una acción distinta a la del 21 de agosto, aunque toca el mismo Anexo III
¿Esto a aplica solo a fabricantes, o también para restaurantes?
Aplica al proceso de alimentos, bebidas y suplementos en general. Los alimentos preparados o semipreparados pueden contener, en proporción, todos los aditivos autorizados en sus componentes, además de los señalados expresamente para esa categoría.
¿Qué pasa si mi aditivo no aparece en el anexo I, III o VII?
Puedes solicitar su inclusión a COFEPRIS, aportando referencias de CODEX, y de las regulaciones de Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, junto con un cálculo de exposición.
¿Dónde consulto las listas actualizadas?
En la página de COFEPRIS (anexos, actualización trimestral) y en el DOF (acuerdo completo, republicación semestral).
Fuentes: Diario Oficial de la Federación, acuerdo publicado el 21 de agosto de 2026. DOF - Diario Oficial de la Federación
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