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FDA intensifica auditorías en México: más inspecciones, más exigencia, ¿estás preparado?

La FDA ha anunciado un incremento en las inspecciones sin previo aviso en plantas extranjeras, incluidas las mexicanas de alimentos y bebidas, para garantizar que los productos destinados al mercado estadounidense cumplan con los mismos estándares que los domésticos [1]. Este cambio forma parte de una estrategia global para eliminar diferencias regulatorias y detectar prácticas no conformes sin oportunidad de preparación previa.

Esto cobra particular relevancia en México, donde aproximadamente un tercio de los alimentos regulados por la FDA se originan, incluyendo el 60 % de frutas y verduras frescas [2]. 


¿Qué cubren estas auditorías?

  • Inspecciones no anunciadas, sin aviso previo, lo que hace imprescindible una preparación continua

  • Revisión profunda de trazabilidad, registros, prácticas de inocuidad y controles preventivos (cGMP, HACCP, FSMA)


Riesgos actuales:

Las inspecciones sin aviso han demostrado detectar más incumplimientos que las programadas. En caso de retrasos, negativas o fallas en la inspección, la FDA puede emitir alertas de importación o formularios 483, lo que pone en riesgo la entrada de productos al mercado estadounidense [3]. 


¿Qué debes implementar hoy para estar preparado?

  1. Auditoría continua interna: simula inspecciones dentro de tu planta para evaluar la consistencia y cumplimiento real de tus procesos.

  2. Digitalización de trazabilidad: asegúrate de contar con registros accesibles, completos y verificables en menos de 24 horas.

  3. Capacitación estratégica: actualiza a tu equipo sobre criterios regulatorios, respuestas ante inspecciones y cambios en legislación FDA.

En Sialico creemos que la auditoría no es una amenaza, sino una oportunidad. 

Estar preparado es proteger tu marca, tu mercado y tu reputación. Con las herramientas adecuadas, los controles correctos y una mentalidad preventiva, puedes convertir la inspección en un impulso para elevar los estándares operativos.


¿Quieres apoyo para implementar mejoras?

Contamos con servicios para diagnosticarte, implementar controles basados en FSMA, HACCP, cGMP y prepararte para auditorías no anunciadas.



Fuentes consultadas: 

[1] U.S. Food and Drug Administration. (2025). FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities. Recuperado de: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?utm_source=chatgpt.com 

[2] U.S. Food and Drug Administration. (2023). The Food Safety Partnership Between the U.S. and Mexico Reports Progress at Third Annual Meeting. Recuperado de: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/food-safety-partnership-between-us-and-mexico-reports-progress-third-annual-meeting?utm_source=chatgpt.com 

[3] CENCORA. (2025).  FDA expands unannounced foreign manufacturing inspections. Recuperado de: https://www.pharmalex.com/thought-leadership/blogs/fda-expands-unannounced-foreign-manufacturing-inspections/?utm_source=chatgpt.com 



 
 
 

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