Renovación Bienal FDA 2026: la cuenta regresiva para seguir exportando a EE.UU. ya empezó
Si tu planta exporta alimentos a Estados Unidos, tienes hasta el 31 de diciembre de 2026 para renovar su registro ante la FDA. Después de esa fecha un registro no renovado se considera expirado.
Cada año par, la FDA pide a las instalaciones nacionales e internacionales que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano o animal en EE. UU que renueven su registro. El 29 de septiembre de 2026, la agencia publicó un recordatorio oficial: el periodo ya está abierto. Te explicamos qué debes revisar, qué se juega tu empresa y cómo llegar a diciembre sin sobresaltos.
Fechas Clave de la Renovación Bienal
La ventana de renovación dura tres meses y cierra a las 11:59 P.M. del 31 de diciembre de 2026.
29 de septiembre
La FDA público el recordatorio oficial sobre la renovación bienal.
01 de octubre
Abre el periodo de renovación en el sistema de registros de FDA.
01 de octubre al 31 de diciembre
Las instalaciones calificadas deben enviar también su Qualified Facility Attestation (formularios FDA 3942a o 3942b)
31 de diciembre 2026, 11:59 PM
Cierra la ventana. El registro no renovado se considera expirado y se elimina de la cuenta.
La renovación se hace en línea, mediante la cuenta FDA Industry Systems (FIS), y no tiene costo. Solo se acepta por correo o fax si la FDA otorgó una dispensa (waiver).
Lo que está en juego ¿Por qué importa?
Un registro vencido no es un detalle administrativo solamente: puede detener tus embarques en la frontera.
Es la herramienta de rastreo de la FDA. El registro le permite rastrear el origen de un brote o incidente y poder notificar rápido a las instalaciones afectadas. Por eso exige datos actualizados.
Expirar equivale a incumplir. La FDA cancela los registros que no se renuevan, y no registrar una instalación es un acto prohibido bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) [21 U.S.C. § 350d]
Tu mercancía puede quedarse en el puerto. Si un alimento proviene de una instalación extranjera sin registro válido, queda sujeto a retención en el puerto de entrada hasta que la instalación se registre. Eso significa costos de almacenaje, retrasos y clientes esperando.
El U.S. Agent es parte del registro. Toda instalación extranjera debe designar un agente en EE. UU. que funcione como enlace con la FDA. La agencia no confirma un registro hasta que ese agente acepta su designación.
Para una empresa mexicana que exporta, la renovación es la llave que mantiene abierta la puerta del mercado estadounidense.
Nuestra Lectura Sialico
La renovación parece algo sencilla, como solo un clic, pero en realidad es una auditoría de tus datos. Estos son tres puntos donde las empresas suelen tropezar.
El DUNS tiene que "hablar el mismo idioma" que el registro
La FDA exige un identificador único de instalación (UFI), y hoy el aceptado es el número DUNS de Dun & Bradstreet. La agencia lo usa para verificar que la dirección asociada al DUNS sea la misma del registro. Si cambiaste de domicilio, razón social o nave, revisa el DUNS antes de renovar.
Renovar no es lo mismo que actualizar
En el sistema de la FDA son funciones distintas. Durante el periodo de renovación, la opción de actualizar no aparece hasta que el registro se renueva. Solo pueden modificarse las secciones que muestran el botón de edición, así que conviene tener tus datos revisados antes de entrar.
Diciembre no es buen mes para dudas
La propia FDA advierte que en este periodo sus líneas de soporte tienen tiempos de espera largos y que la respuesta a correos se retrasa por el volumen. Dejar la renovación para la última semana del año es apostar contra el reloj.
Nuestra recomendación: Trata la renovación como un proyecto de octubre y noviembre, no como un pendiente de fin de año.
Llega a diciembre con tu registro en regla. La renovación bienal es un trámite gratuito, sin embargo, su costo real aparece cuando se omite: embarques detenidos, clientes en espera y un registro que hay que volver a tramitar.
En Sialico acompañamos a empresas exportadoras como su U.S. Agent ante la FDA y en la renovación de su registro de instalación. Revisamos tus datos, cuidamos que el registro y el agente estén alineados y te ayudamos a cerrar el proceso con tiempo.
Preguntas Frecuentes
¿La renovación tiene costo?
No. La FDA no cobra por registrar ni renovar.
¿Quién está obligado a renovar?
Las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en EE. UU. y que deben estar registradas.
¿Qué pasa si no renuevo a tiempo?
El registro se considera expirado y la FDA lo cancela. Si tu instalación es extranjera, tus embarques pueden quedar retenidos en el puerto de entrada hasta que vuelvas a registrarte.
Si no hubo cambios, ¿tengo que capturar todo de nuevo?
No. La FDA ofrece una renovación abreviada para instalaciones sin cambios desde su último registro. Debes confirmar que no hubo modificaciones y certificar que la información es veraz.
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