La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado una mejora de su módulo de presentación en línea destinada a mejorar la comunicación con la industria que presenta documentos reglamentarios a la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios (OFAS, por sus siglas en ingles) de la FDA. El módulo de presentación en línea de CFSAN (COSM) es una herramienta web diseñada para guiar a los usuarios a través de un proceso paso a paso para crear y presentar documentos normativos totalmente electrónicos directamente a la OFAS. Esta actualización del COSM introduce tres nuevas funciones:
Los usuarios pueden ahora presentar documentos directamente a OFAS a través de COSM, eliminando la necesidad de la Electronic Submission Gateway (ESG) de la FDA, el correo electrónico o el correo tradicional.
COSM facilita la comunicación segura entre la FDA y los usuarios para la presentación y modificación de documentos.
Se incorpora un panel de control dinámico para el usuario que muestra el estado de las presentaciones.
Los remitentes utilizarán el enlace para acceder a COSM y seguir el proceso establecido paso a paso, siguiendo el formato de preguntas y respuestas. Este formato guía a los usuarios en la elaboración y organización de sus documentos en el orden correcto para su presentación directa a OFAS o para los métodos de presentación tradicionales. La información sobre el registro, el uso del COSM y la presentación de documentos está disponible en las guías de ayuda actualizadas de la página web del COSM.
La comunicación COSM es ahora aplicable a varios tipos de presentación OFAS, incluidos el Expediente de Notificación Biotecnológica (BNF), la Petición de Aditivos Colorantes (CAP), la Petición de Aditivos Alimentarios (FAP), la Notificación de Contacto con Alimentos (FCN), la Notificación Generalmente Reconocida como Segura (GRN), la Consulta sobre Nuevas Proteínas (NPC) y la Consulta Previa a la Notificación (PNC) para una sustancia en contacto con alimentos.
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