Retiro de Coca-Cola por posible contaminación metálica: análisis regulatorio y lecciones para la industria
- Reyna Baizabal
- 30 oct
- 4 Min. de lectura
Coca-Cola inició un retiro de múltiples presentaciones de Coca-Cola, Coca-Cola Zero Sugar y Sprite por la posible presencia de fragmentos metálicos. El evento —originado en un distribuidor con sede en Dallas— impactó producto vendido en el área de Rio Grande Valley/McAllen (Texas) y fue clasificado por la FDA como retiro de Clase II (potenciales efectos adversos temporales o médicamente reversibles). La compañía informó que el producto retirado ya fue retirado del mercado.
¿Qué pasó y a quién afecta?
De acuerdo con CBS News Texas, se retiraron latas de 12 oz en diversos empaques (12, 24 y 35 unidades) distribuidas por Coca-Cola Southwest Beverages. La comunicación pública identifica referencias y códigos específicos (ejemplos):
Coca-Cola Zero Sugar 12 pack (49000042559 / FEB0226MAA)
Coca-Cola Zero Sugar 35 pack (49000058499 / FEB0226MAA)
Coca-Cola 24 pack (49000012781 / JUN2926MAA)
Coca-Cola 35 pack (49000058468 / JUN2926MAA)
Sprite 35 pack (49000058482 / JUN2926MAA)
Sprite 12 pack (49000028928 / JUN2926MAA y JUN3026MAB)
Implicación clave: aunque el impacto geográfico comunicado es Texas (zona McAllen), la trazabilidad inversa exige verificar si hubo redistribución secundaria o inventario en tránsito.
Cómo lo clasifica la FDA y por qué importa
La clasificación Clase II implica que el uso o exposición al producto “puede causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles”, y que la probabilidad de consecuencias graves es remota. En términos de gestión, la empresa debe aislar y retirar el producto, notificar a canales afectados y comunicar con claridad al consumidor.
Alcance regulatorio: obligaciones activadas
Para fabricantes, co-packers y distribuidores del sector bebidas, un evento de cuerpos extraños (metal) activa:
Trazabilidad y contención inmediata: identificación de lotes/códigos, líneas involucradas y destinos de distribución.
Ejecución del plan de retiro: evidencias documentales de cuarentena, retiro físico, comunicación y disposición del producto afectado.
Investigación de causa raíz (RCA): validación de detectores de metales, integridad de equipos (desgaste, roturas de partes metálicas), mantenimiento y prerrequisitos (BPM/cGMP).
Acciones correctivas/preventivas (CAPA): ajustes de límites críticos, frecuencia de verificación, capacitación y control de proveedores/envases.
Lecciones para tu sistema de inocuidad (HACCP/Controles Preventivos)
Peligros físicos en HACCP: incluir metal como peligro razonablemente probable y soportar con detectores de metales calibrados, pruebas positivas/negativas y registros.
Diseño de PCC/PC adecuados: verificación de sensibilidades y puntos ciegos (por ejemplo, antes/después del llenado, y al cierre).
Mantenimiento y cambios de ingeniería: revisar checklists de integridad (tolvas, bandas, válvulas, cuchillas, cerradoras), control de herramientas y manejo de partes sueltas.
Trazabilidad de envase/insumos críticos: lotes de latas/tapas, proveedor, fecha de producción y parámetros de línea.
Simulacro de retiro anual: medir tiempos de respuesta, exactitud del mapeo de lotes y eficacia de la comunicación.
Gobernanza de crisis: roles claros (calidad, legal, comercial, PR), mensajes preaprobados y coordinación con clientes y autoridades.
Comunicación externa: precisión, rapidez y evidencia
El caso muestra un mensaje corporativo conciso (“lo más importante es la seguridad y calidad”) y la confirmación pública de que el producto fue retirado. Recomendamos:
Mensajes consistentes entre canales (web, redes, trade, call center).
Guías de Q&A para clientes/retailers (¿qué lotes?, ¿qué hacer?, ¿reembolso/devolución?).
Bitácora de evidencia: capturas de publicaciones, correos a clientes, actas de retiro y fotografías de disposición.
¿Qué hacer si tu operación está en riesgo similar?
Auditoría técnica de inocuidad/HACCP enfocada en cuerpos extraños, integridad de equipos y trazabilidad.
Revalidación de detectores de metales, sensibilidad mínima y puntos críticos de la línea.
Stress test de trazabilidad y simulacro de retiro con ventana corta.
CAPA orientada a ingeniería de línea, mantenimiento y entrenamiento.
Conclusión
Ninguna marca —por grande que sea— está exenta de una contingencia por cuerpos extraños. La diferencia la marca la preparación: un HACCP sólido, trazabilidad granular y una comunicación regulatoria impecable. Este caso de Coca-Cola es un recordatorio práctico para reforzar controles y probar tu capacidad de respuesta.
¿Tu plan HACCP cubre eficazmente el riesgo de metal?
Realizamos auditorías de inocuidad/HACCP con foco en cuerpos extraños, trazabilidad y retiro de producto.
Pregunas Frecuentes
¿Qué es un retiro Clase II?
Es una clasificación de la FDA para eventos en los que el uso o exposición a un producto puede causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, con una baja probabilidad de consecuencias graves. Esta categoría obliga al fabricante a ejecutar un retiro controlado, trazable y documentado, pero no implica un riesgo inmediato para la salud pública.
¿Cuál es la diferencia entre un retiro voluntario y uno ordenado por la FDA?
Un retiro voluntario es iniciado por la empresa cuando identifica un riesgo potencial antes de que la autoridad lo exija; demuestra responsabilidad y puede atenuar sanciones.
En cambio, un retiro ordenado por la FDA ocurre cuando la autoridad determina que el riesgo no fue manejado adecuadamente o la empresa no coopera. En ambos casos se requiere evidencia de trazabilidad, contención y comunicación al consumidor.
¿Qué exige la FDA a una planta que enfrenta una contaminación física como metal o vidrio?
Debe implementar un proceso documentado de Root Cause Analysis (RCA), mantener registros de calibración de detectores de metales, realizar un simulacro de retiro y revisar los controles preventivos dentro de su Food Safety Plan (FSP) o HACCP. Además, debe comunicar a la FDA el alcance y las medidas correctivas adoptadas.
¿Cómo puede una auditoría de inocuidad ayudar a prevenir retiros de producto?
Una auditoría independiente permite detectar fallas invisibles en procesos, equipos y registros antes de que generen una crisis. Evalúa la eficacia de los PCC, la trazabilidad inversa, la verificación de proveedores y la preparación ante incidentes.
En Sialico realizamos auditorías enfocadas en cuerpos extraños, retiro y cumplimiento FDA, fortaleciendo los sistemas de inocuidad desde la prevención.
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