FDA revoca el uso de tres solventes en colorantes de achiote, paprika y cúrcuma
A partir del 11 de enero del 2027, FDA revoca el uso de tres solventes en colorantes alimentarios tres solventes, los cuales dejaran de tener cualquier uso autorizado en colorantes para alimentos en Estados Unidos: el cloruro de metileno, el dicloruro de metileno etileno y el tricloroetileno.
El 9 de noviembre de 2026, la FDA anuncio dos acciones para revocar esas autorizaciones. Una de ellas se basa en la Clausula Delaney, la cual prohíbe aprobar como aditivo de color a cualquier sustancia que cause cáncer en animales y humanos. La otra confirma algo que la industria ya había hecho por su cuenta, dejar de usar estos solventes.
Si exportas achiote, páprika y cúrcuma a Estados Unidos, o empacas frutas y verduras y ocupas estas tintas para marcarlas, Este cambio te toca. Te explicamos que cambia, qué no y qué conviene revisar con tus proveedores.
¿Qué anuncio la FDA?
El uso de cloruro de metileno como diluyente en tintas para marcar frutas y verduras.
El uso de cloruro de metileno, dicloruro de etileno y tricloroetileno en la fabricación de extracto de achiote (annatto), oleorresina de páprika y oleorresina de cúrcuma.
Con estas dos acciones, las tres sustancias se quedan sin ningún uso autorizado como aditivo de color ni en la producción de aditivos de color.
Acción 1: cloruro de metileno en tintas para frutas y verduras
Esta revocación se basa en la Cláusula Delaney: el cloruro de metileno ha demostrado causar cáncer en animales de laboratorio.
El uso de afectado es muy puntual. El 21 CFR 73.1 permitía usarlo como diluyente en mezclas de colorantes para las tintas con las que se marcan frutas y verduras.
La acción responde a una petición presentada en diciembre de 2023 por Environmental Defense Fund, Breast Cancer Prevention Partners, Center for Environmental Health, Environmental Working Group y un consultor en salud ambiental
¿Por qué importa la Cláusula Delaney? Cuando se aplica, la FDA no puede evaluar si una dosis baja es segura. Si la sustancia causa cáncer en animales, la autorización se revoca por ley. Es el mismo fundamento que usó en enero de 2025 para revocar el Rojo No. 3.
Acción 2: los tres solventes en achiote, páprika y cúrcuma
La segunda revocación no se basa en riesgo, sino en abandono de la industria. Los tres solventes ya no se ocupan para la extracción de los colores naturales.
La acción responde a una petición de la International Association of Color Manufacturers (IACM), publicada en el Federal Register el 1 de abril de 2026 (petición IACM, FDA-2026-C-3071). IACM encuestó a fabricantes y usuarios: todas las empresas participantes confirmaron que ya no usan estos solventes.
Colorante | Sección del CFR | Solventes que salen de la lista |
Extracto de achiote (annatto) | 21 CFR 73.30 | Cloruro de metileno, dicloruro de etileno, tricloroetileno |
oleorresina de páprika | 21 CFR 73.345 | Cloruro de metileno, dicloruro de etileno, tricloroetileno |
oleorresina de cúrcuma | 21 CFR 73.615 | Cloruro de metileno, dicloruro de etileno, tricloroetileno |
Contexto: la gran limpieza de colorantes en EE.UU.
Este anuncio no llega solo. Desde 2025, la FDA está retirando autorizaciones de colorantes que considera riesgosas u obsoletas:
Rojo No. 3: revocado en enero de 2025 por la Cláusula Delaney. Su uso en alimentos termina el 15 de enero de 2027 (Federal Register).
Naranja B: revocado en julio de 2026 por abandono; se usaba en tripas de salchichas (FDA).
Rojo Cítrico No. 2: propuesta de revocación en julio de 2026; se usa en la cáscara de naranjas maduras.
La FDA también da seguimiento público a los compromisos voluntarios de empresas para dejar los colorantes derivados del petróleo. La tendencia es clara: menos colorantes sintéticos y más vigilancia sobre cómo se fabrican los naturales.
¿Por qué importa para las empresas mexicanas?
México es proveedor natural de achiote, chile y especias, y un gran exportador de frutas y verduras a Estados Unidos. Por eso este cambio toca a varios eslabones de la cadena:
Fabricantes de extractos y oleorresinas que venden a la industria estadounidense.
Fabricantes de alimentos que usan achiote, páprika o cúrcuma como colorante en productos de exportación: botanas, sazonadores, quesos, embutidos, salsas.
Empacadores de frutas y verduras que imprimen códigos o marcas con tinta directamente sobre el producto.
Importadores en EE.UU., que deben verificar que sus proveedores extranjeros cumplen con la regulación vigente.
Como la industria ya había abandonado estos usos, el impacto operativo debería ser bajo. El riesgo real está en no poder demostrarlo cuando un cliente, un auditor o la propia FDA lo pregunte.
Nuestra Lectura Sialico
A primera vista, es una "limpieza regulatoria": se borran usos que ya nadie aplica. Pero leemos tres mensajes detrás de este anuncio
La FDA ahora mira cómo se fabrican los colorantes naturales, no solo qué colorante usas.
Un colorante natural puede estar autorizado y, aun así, incumplir si se extrajo con un solvente no permitido.
La Cláusula Delaney sigue muy activa.
Ya sacó al Rojo No. 3 y ahora al cloruro de metileno en tintas. No hay margen de "dosis segura": si una sustancia causa cáncer en animales, sale.
La documentación de
proveedores es tu mejor defensa.
Especificaciones, certificados de análisis y declaraciones del método de extracción son los que demuestran el cumplimiento ante clientes y autoridades.
Nuestra recomendación: aprovecha este cambio para actualizar tu programa de verificación de proveedores antes del 11 de enero de 2027.
En SIALICO, nuestra unidad de Regulatory & Certification (R&C) te ayuda a revisar tus fórmulas y materias primas frente a la regulación de la FDA, armar el expediente de tus proveedores y preparar la evidencia que te pedirán tus clientes e importadores.
Checklist: qué revisar antes del 11 de enero de 2027
Identifica todos los productos de exportación que llevan extracto de achiote, oleorresina de páprika u oleorresina de cúrcuma.
Pide a cada proveedor una declaración por escrito del solvente de extracción que usa.
Confirma que ese solvente no sea cloruro de metileno, dicloruro de etileno ni tricloroetileno.
Actualiza las especificaciones de materia prima para incluir el requisito.
Si marcas frutas o verduras con tinta, solicita la ficha técnica de la tinta y confirma que no contiene cloruro de metileno.
Revisa tu inventario de colorantes y tintas fabricados antes de 2027.
Comparte la evidencia con tu importador en EE.UU. para su programa de verificación de proveedores.
Da seguimiento al Federal Register por si hay objeciones que cambien la fecha de entrada en vigor.
Preguntas Frecuentes
¿La FDA prohibió el achiote, la páprika o la cúrcuma?
No. Siguen autorizados como colorantes. Solo se eliminan tres solventes de la lista de los permitidos para fabricarlos.
¿Por qué la FDA revoca algo que ya nadie usa?
Para que la regulación refleje la práctica real de la industria. Así nadie puede volver a usar estos solventes amparado en una autorización vieja.
¿Tengo que cambiar mi etiqueta?
Esta medida no cambia cómo se declaran estos colorantes en la etiqueta. Lo que cambia es el requisito sobre su fabricación.
¿Qué pasa si mi proveedor no sabe que solvente usa?
Es una señal de alerta. Pide la información por escrito y, si no la obtienes, considera un proveedor alternativo con documentación completa.
¿Puede cambiar la fecha del 11 de enero de 2027?
Sí, si alguien presenta objeciones a tiempo. La FDA publicaría el cambio en el Federal Register.
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